비즈니스 기회
Neurovalens, 비침습적 불안 치료에 대한 FDA 승인 획득
불면증과 불안을 겨냥한 혁신을 장려하기 위한 미국 의료기기 규제 당국의 2019년 규칙 변경이 결실을 맺고 있습니다. 10년 넘게 뇌와 신경계에 비침습적 전기 자극을 전달하는 기술을 개발해 온 벨파스트에 본사를 둔 스타트업 Neurovalens가 FDA의 두 번째 헤드 마운트 치료 장치의 승인을 받았습니다.
Neurovalens는 현재 미국 의사들이 처방할 수 있는 두 가지 의료 기기를 보유하고 있는데, 하나는 범불안장애(GAD)를 치료하기 위한 것이고 다른 하나는 불면증을 치료하기 위한 것입니다. GAD 기기는 지난주에 승인되었고, 불면증 치료제는 지난 10월 FDA 승인을 받았습니다. 해로운 내장 지방의 저장에 영향을 미칠 수 있는 뇌 메시지를 표적으로 하는 비만 관련 심장 대사 위험을 치료하는 장치를 포함하여 더 많은 제품이 출시될 예정입니다.
CEO인 제이슨 맥코운(Jason McKeown) 박사는 테크크런치(TechCrunch)와의 인터뷰에서 뉴로발렌스(Neurovalens)가 올해 말이나 내년 초에 비만 진단을 받은 사람들을 위한 세 번째 비침습적 신경자극 장치에 대해 FDA의 "신규(de novo)" 분류를 받기를 희망하고 있다고 밝혔습니다. PTSD를 위한 또 다른 제품도 개발 중입니다.
만성 통증, 우울증, 불안 또는 스트레스와 같은 문제는 자원이 부족한 기존 의료 서비스에서 제대로 처리되지 않는 경우가 많으며, 점점 더 많은 스타트업이 다양한 문제와 만성 질환을 치료하기 위해 신경 자극을 적용하는 데 관심을 보이고 있습니다. 그러나 약물 치료에는 부작용과 관련된 위험뿐만 아니라 그 자체의 단점이 있습니다. 효능과 안전성을 입증할 수 있는 비침습적 대안은 혁신적일 수 있으며 약물과 협력하여 중재를 조정할 수도 있습니다. 따라서 비침습적 신경 자극 분야가 아직 초기 단계이고 참신한 분야임에도 불구하고 엄청난 잠재력이 있습니다.
"2019년에 FDA는 실제로 규정을 업데이트하고 신경 기술이 잠재적으로 이러한 것들을 치료할 수 있다는 것을 알고 있었기 때문에 불면증과 불안을 구체적으로 언급했습니다. 이 두 가지 경우, 우리는 실제로 510(k) [FDA 신청]을 할 수 있었습니다. 하지만 제약은 우리가 직접 임상시험을 해야 한다는 것이었다"며 처음 두 개의 처방 가능한 제품이 거쳐야 했던 과정을 언급했습니다.
McKeown에 따르면 규정이 다른 유럽의 소비자는 Neurovalens에 연락하여 장치를 직접 구매할 수 있습니다. 그러나 그는 회사가 영국과 EU에서도 의료기기 허가를 신청하고 있음을 확인하면서 올해 말에 유럽의 의사들이 불면증 기기를 치료제로 처방할 수 있도록 첫 번째 승인 도장을 받을 것으로 기대한다고 말했습니다.
Neurovalens의 제품은 뇌간의 시상하부 및 관련 자율 신경 핵을 자극하는 경로로 귀 뒤의 피부에 전기 신경 자극을 가하는 머리 장착 장치의 형태를 취합니다.
이 스타트업은 이것이 신진대사 조절, 스트레스 반응 및 일주기 조절과 같은 기능을 담당하는 뇌 영역이라고 말합니다. 이 메커니즘이 어떻게 작동하는지에 대한 기본 이론은 표적 자극이 해당 부위가 정상적으로 기능하지 않을 때 뇌의 제어 센터를 다시 조절할 수 있다는 것입니다. McKeown은 또한 사용자가 긍정적인 변화를 알아차린 후 정기적인 치료를 중단하고 추가 치료로 전환할 수 있으므로 효과가 지속될 수 있다고 말합니다. 개별 효능을 결정하기 위해 초기 사용 4주를 제안합니다.
이것은 경두개 직류 자극(TDCS) 또는 자기 자극을 적용하는 것과 같은 다른 신경 자극 스타트업에 대한 뚜렷한 접근 방식이라는 점은 주목할 가치가 있습니다.
"우리는 최소한의 자극을 가하고 있지만, 그것은 매우 구체적이다"라고 McKeown은 말했습니다. 그는 TDCS가 뇌간을 통하지 않고 뇌 표면의 뉴런에 전기를 가하기 때문에 덜 특이적이라고 주장합니다.
"우리는 그 신경 섬유가 이전에는 임플란트에 의해서만 접근할 수 있었던 뇌의 깊은 영역으로 신호를 전달한다는 것을 알고 있습니다. USB 케이블이나 다른 것을 통해 신호를 보내는 것과 비슷합니다. 케이블 자체는 신호가 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝으로 이동하는 한 거의 관련이 없습니다. 그래서 우리는 표면에서 시작하여 전정 신경 아래로 자극을 밀어 넣을 수 있으며, 우리는 그것이 뇌간의 뉴런을 활성화시킨다는 것을 알고 있습니다."
전정계는 일반적으로 균형과 관련이 있지만, McKeown은 그것이 "전반적인 항상성"에 중요한 역할을 한다고 말하면서 과소평가되어 왔다고 제안합니다: 혈압에서 호흡수, 심박수 또는 신체가 저장하는 지방의 양에 이르기까지 모든 것을 조절하는 데 도움이 됩니다.
"모든 뇌신경 자극기는 우리 종류의 솔기 부위에 있습니다. 따라서 일반 분야에서는 비침습적 분야에도 경쟁자가 있지만, 구체적으로 불안 치료에 대한 기기 승인 또는 규제 승인을 받은 사례는 없습니다."
이상의 기사는 2024년 4월 9일 TechCrunch에 게재된 “Neurotech startup Neurovalens gets FDA clearance for noninvasive anxiety treatment”제목의 기사 내용을 편집하여 작성하였습니다.
* 정보 출처 : https://techcrunch.com/2024/04/08/neurovalens-anxiety-fda/